Nuevo fármaco puede proporcionar más rentable accidentes cerebrovasculares que la warfarina, Shows de Stanford / Estudio VA | La Noticia Médica

Un medicamento recientemente aprobado puede ser una manera costo-efectiva para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con un ritmo cardíaco irregular - y también puede ofrecer a los pacientes mejores resultados de salud que el comúnmente prescrito, pero potencialmente riesgosa, la warfarina anticoagulante. Esto es según un nuevo análisis de los investigadores de la Escuela Universitaria de Medicina de Stanford y el Sistema de Atención de Salud de Asuntos de Veteranos de Palo Alto.
"El dabigatrán es el primer medicamento nuevo en 20 años para ser aprobado para la prevención del ictus en la fibrilación auricular, y queríamos ver si podría ser rentable incluso antes de que hizo su debut en los Estados Unidos", dijo electrofisiólogo cardíaco Mintu Turakhia, MD, MAS, un investigador de VA y un instructor de medicina en Stanford. Turakhia es el autor principal de la investigación que aparecerá 2 de noviembre en la revista Annals of Internal Medicine.
"Hemos encontrado que para el paciente promedio - 65 años y mayores con un riesgo de accidente cerebrovascular - este fármaco tiene el potencial de ser una alternativa rentable a la warfarina, dependiendo de cómo se tiene un precio", dijo el autor James Freeman, MD, MPH, becario de cardiología de Stanford.
Los investigadores esperan que sus hallazgos ayudarán a orientar las decisiones de los médicos, pagadores de seguros y los responsables políticos sobre la droga, dabigatrán, que la Food and Drug Administration aprobó el 19 de octubre para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. "Ahora tenemos suficientes datos de eficacia y coste-efectividad para ayudar a informar a la política de esta droga en los Estados Unidos", dijo Turakhia.
Se estima que 2.3 millones de estadounidenses tienen fibrilación auricular, un trastorno en el que las dos cámaras superiores del corazón no pueden superar con eficacia. El latido irregular puede provocar charcos de sangre que se forman, y si un coágulo se escapa del corazón y bloquea una arteria en el cerebro, se produce un derrame cerebral.
La fibrilación auricular es responsable de cerca del 15 por ciento de los 700 mil golpes por año en los Estados Unidos. Muchos pacientes se prescriben los anticoagulantes como warfarina medida preventiva. Aunque la warfarina es eficaz en la reducción del riesgo de ictus de un paciente, es un menos-que-perfecta terapia: La dosis tiene que ser justo (demasiado poco y podría dejar de prevenir el accidente cerebrovascular, demasiado y podría dar lugar a hemorragias graves o mortales ), y los pacientes en la droga se enfrentan a las pruebas de sangre constante y ajuste de la dosis.
"Entre mis pacientes, me preguntan acerca de las alternativas a la warfarina una docena de veces a la semana", dijo Turakhia, que se especializa en el tratamiento y la investigación de la fibrilación auricular. "Muchos de ellos son simplemente descontentos con la necesidad de pruebas de sangre regulares, a menudo de por vida."
Mucha investigación se ha centrado en el desarrollo de un sustituto adecuado para la warfarina, que ha estado en uso clínico durante 65 años. El dabigatrán, un fármaco anticoagulante oral que no requiere pruebas de sangre, surgió como una prometedora alternativa. En un estudio grande, multicéntrico publicado en el New England Journal of Medicine del año pasado, la droga fue casi tan efectiva como la warfarina en la prevención de accidentes cerebrovasculares, pero menos propensos a causar hemorragias intracraneales. Los pacientes tratados con el nuevo fármaco, sin embargo, tuvieron un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón.
"Parecía que podamos tener una terapia que es al menos tan eficaz y tal vez incluso más eficaz que la warfarina", dijo Freeman. Pero la pregunta sigue siendo si dabigatrán sería rentable. "Estamos muy interesados ​​en responder a esta pregunta", dijo.
Para este estudio, los investigadores desarrollaron un modelo matemático para comparar los resultados y los costos de la warfarina, a dosis bajas (110 mg dos veces al día) dabigatrán y dosis altas (150 mg dos veces al día) dabigatrán. El fármaco no tiene un precio aún para el mercado estadounidense, pero los investigadores utilizaron los precios del Reino Unido, donde el medicamento está aprobado para la prevención del tromboembolismo venoso, para estimar los costos de $ 13 por día para altas dosis de dabigatrán. (Warfarina cuesta poco más de $ 1 por día.)
Modelo del equipo simuló 10.000 pacientes mayores de 65 años con factores de riesgo de fibrilación auricular y para el accidente cerebrovascular. Determinaron que dabigatrán en dosis altas impidió 1000 más hemorragias intracraneales y 600 golpes más que la warfarina se calculó para prevenir, aunque dabigatrán resultaron en 400 ataques cardíacos adicionales. También determinaron que los costos totales de toda la vida fueron $ 143.193 para la warfarina, y $ 168,398 para altas dosis de dabigatrán. (Aunque la warfarina es mucho menos costoso que el dabigatrán, los costos de la supervisión de toda la vida y los efectos adversos aumentaron sus costos totales.)
Si se tiene en los resultados y los costes adversos consideración, los investigadores calcularon que altas dosis de dabigatrán produjo un adicional de 0,56 ajustado calidad-año de vida - una métrica común que tiene en cuenta la calidad de vida, así como la duración de la supervivencia - en comparación con el convencional terapia con warfarina. Ofreciendo medio año de vida ajustado por calidad a un paciente es "un beneficio bastante significativo", anotaron los investigadores.
El análisis también mostró que el fármaco en dosis altas llegó a un costo incremental sobre la warfarina de 45,372 dólares por cada ajustado por calidad-año de vida - muy por debajo del umbral rentable comúnmente aceptada de $ 50,000. "Es por eso que esto es emocionante", dijo Turakhia de los hallazgos. No sólo el nuevo medicamento "representan un gran avance en la comodidad del paciente", pero también puede tener sentido económico usarlo, dependiendo de cómo se tasa.
Los investigadores señalaron que sus hallazgos son dependientes de los precios de la droga: La droga, que se comercializa como Pradaxa por la empresa Boehringer Ingelheim Alemania, sería menos rentable si era más caro que la estimación de los investigadores. (Si se tratara de $ 13.70 al día, por ejemplo, su costo por ajustado por calidad-vida-año sería superior a $ 50.000.) "Queríamos mostrar qué rango de precios tenía sentido", dijo Freeman.
En cuanto a las limitaciones del estudio, los científicos y los médicos están buscando maneras de determinar de manera más eficiente la dosis apropiada de warfarina, y los avances en esa área también podría alterar los beneficios de costos comparativos. Los investigadores también observaron que sus datos sobre la eficacia provenían del ensayo clínico grande - y que los resultados tenían que ser validados en la práctica clínica. ("Mucho tiene que ser determinado fuera de los ensayos clínicos, en el mundo real", señaló Turakhia.) Sin embargo, "si el medicamento sigue llevando a cabo, así como lo hizo en los estudios, podría ser una competencia significativa a la warfarina en el largo plazo ", dijo Freeman.
Otros autores de Stanford en el estudio eran estudiantes de medicina Ruo Zhu; Douglas K. Owens, MD, un investigador en el VA y profesor de medicina y de la investigación en salud y la política en la escuela de medicina; Alan Garber, MD, PhD, profesor de medicina; y Paul Wang, MD, profesor de medicina. Ninguno de los autores tienen vínculos financieros con Boehringer Ingelheim.
Los fondos para el estudio provino de una Heart Association-Pharmaceutical Roundtable Resultados Premio de Investigación de América, el Premio de Desarrollo Profesional Servicios de Salud de Investigación y Desarrollo de VA y un American Heart Association Nacional Beca de Desarrollo Científico. Más información sobre el Departamento de Medicina, que también apoyó la investigación, está disponible