Alkermes anuncia inicio de Primer estudio clínico para un cuatro semanas de acción prolongada inyectable formulación de risperidona | La Noticia Médica

Alkermes, Inc. (NASDAQ: ALKS) anunció que su socio, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC (J & JPRD), ha iniciado un estudio de fase 1 de una formulación inyectable de cuatro semanas de acción prolongada de la risperidona para el tratamiento de la esquizofrenia. La dosis única, estudio abierto está diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una inyección en el glúteo de esta formulación de risperidona en aproximadamente 26 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia crónica estable. Una formulación inyectable de dos semanas de acción prolongada de la risperidona, comercializado como RISPERDAL & registro; CONSTA & registro; ((Risperidona) Inyección de acción prolongada), está disponible comercialmente en más de 60 países.
"Estamos encantados de aprovechar nuestra experiencia formulación con RISPERDAL CONSTA, una terapia importante con capacidad demostrada para mejorar los resultados para muchos pacientes con esquizofrenia", declaró el Dr. Elliot Ehrich, director médico de Alkermes. "Los pacientes y los médicos necesitan múltiples opciones y eficaces para el tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo diferentes tipos de regímenes de dosificación. Una formulación inyectable de cuatro semanas de acción prolongada de risperidona proporcionaría otro enfoque valioso para el manejo de esta enfermedad grave, crónica".
RISPERDAL CONSTA es fabricado por Alkermes y comercializado en los EE.UU. por Janssen, División de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. administra una vez cada dos semanas, RISPERDAL CONSTA es la primera y única de acción prolongada antipsicótico atípico disponible en el mercado en los EE.UU. El extendido formulación -release se basa en Medisorb & registro propietaria Alkermes '; la tecnología, que permite el control de liberación prolongada de medicamento en el cuerpo con el tiempo y alivia la necesidad de una dosificación diaria.
Acerca de Esquizofrenia
La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave e incapacitante. La enfermedad se caracteriza por síntomas positivos (alucinaciones y delirios) y los síntomas negativos (depresión, emociones embotadas, y retraimiento social), así como por el pensamiento desorganizado. Se estima que unos 2,4 millones de estadounidenses padecen esquizofrenia, con hombres y mujeres afectados por igual. A nivel mundial, se estima que una persona de cada 100 desarrolla esquizofrenia, uno de los tipos más graves de la enfermedad mental.
Acerca de RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA fue aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en los EE.UU. en 2003 y está disponible comercialmente en más de 60 países. El medicamento utiliza la tecnología patentada Medisorb Alkermes 'para entregar y mantener los niveles terapéuticos de medicamentos en el cuerpo a través de una sola inyección cada dos semanas. Disponibles en 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg y 50 unidades de dosis mg, RISPERDAL CONSTA está aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia. RISPERDAL CONSTA es comercializado por Janssen, División de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., en los EE.UU. y es fabricado por Alkermes. Para obtener más información acerca de RISPERDAL CONSTA, visite risperdalconsta.
Información importante de seguridad para Risperdal Consta
Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos atípicos tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con el placebo. RISPERDAL CONSTA (risperidona) no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
En un estudio de personas que toman RISPERDAL CONSTA, los efectos secundarios más comunes en el tratamiento de la esquizofrenia fueron somnolencia, inquietud, temblores y rigidez muscular, malestar estomacal, estreñimiento, boca seca, sensación de cansancio y aumento de peso.
Nivel alto de azúcar en la sangre y la diabetes se han reportado con RISPERDAL CONSTA y medicamentos similares. Si la persona que está siendo tratada tiene factores de riesgo para la diabetes o como el sobrepeso o antecedentes familiares de diabetes, pruebas de azúcar en la sangre debe ser realizado al comienzo y durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA. Las complicaciones de la diabetes pueden ser graves e incluso potencialmente mortal. Si se desarrollan signos de azúcar en la sangre o diabetes, tales como tener sed todo el tiempo, de ir al baño mucho, o sensación de debilidad o de hambre, póngase en contacto con su médico.
Disquinesia tardía (TD) es un efecto secundario grave, a veces permanente reportado con RISPERDAL CONSTA y medicamentos similares. TD incluye movimientos incontrolables de la cara, lengua y otras partes del cuerpo. El riesgo de desarrollar TD y la posibilidad de que se convierta en permanente se cree que aumenta con la duración del tratamiento y la dosis global adoptado por el paciente. Esta condición puede desarrollarse después de un breve período de la terapia a dosis bajas, aunque esto es mucho menos común. No existe un tratamiento conocido para TD, pero puede desaparecer total o parcialmente si se suspende la terapia.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un efecto secundario poco común y potencialmente fatal reportado con RISPERDAL CONSTA y medicamentos similares. Llame a su médico de inmediato si la persona que está siendo tratada desarrolla síntomas como fiebre alta; rigidez de los músculos; temblando; confusión; sudoración; cambios en el pulso, la frecuencia cardíaca o la presión arterial; o dolor muscular y debilidad. El tratamiento debe ser detenido si la persona que está siendo tratada tiene NMS.
RISPERDAL CONSTA debe utilizarse con precaución en personas con un trastorno convulsivo, que han tenido convulsiones en el pasado, o que tienen afecciones que aumentan su riesgo de convulsiones.
RISPERDAL CONSTA y medicamentos similares pueden aumentar los niveles en sangre de una hormona conocida como prolactina, causando una condición conocida como la hiperprolactinemia. Los niveles sanguíneos de prolactina se mantienen elevados con el uso continuado. Algunos efectos secundarios observados con estos medicamentos incluyen la ausencia de un período menstrual; pechos producir leche; el desarrollo de los pechos de los hombres; y la incapacidad para lograr una erección. Se desconoce la conexión entre los niveles de prolactina y los efectos secundarios.
Algunas personas que toman RISPERDAL CONSTA pueden sentir desmayos o mareos cuando se levantan o se sientan demasiado rápido. Por de pie o sentarse lentamente y siguiendo las instrucciones de su profesional de la salud, este efecto secundario se puede reducir o puede desaparecer con el tiempo.
Informe a su profesional de la salud si se queda embarazada o planea quedar embarazada durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA. También, dígale a su profesional de la salud si usted está planeando dar el pecho.
RISPERDAL CONSTA puede afectar su estado de alerta o la capacidad de conducción; Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada antes consultar con su profesional de la salud.
Algunos medicamentos interactúan con RISPERDAL CONSTA. Informe a su profesional de la salud de todos los medicamentos o suplementos que esté tomando. Evite el alcohol mientras que en RISPERDAL CONSTA.
Si usted tiene alguna pregunta sobre RISPERDAL CONSTA o su terapia, hable con su médico.
Acerca de Alkermes
Alkermes, Inc. es una compañía de biotecnología totalmente integrado comprometida con el desarrollo de medicamentos innovadores para mejorar la vida de los pacientes. Alkermes desarrolla, fabrica y comercializa VIVITROL & registro; para la dependencia de alcohol y fabrica RISPERDAL & registro; CONSTA & registro; para la esquizofrenia. Robusto tubería Alkermes 'incluye inyectable de liberación prolongada, pulmonar y productos orales para el tratamiento de enfermedades crónicas, prevalentes, como los trastornos del sistema nervioso central, la adicción y diabetes. Con sede central en Cambridge, Massachusetts, Alkermes tiene centros de investigación en Massachusetts y una planta de fabricación comercial en Ohio.
Algunas de las declaraciones establecidas anteriormente pueden constituir declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluyendo, pero no limitado a las actividades de desarrollo para un período de cuatro semanas de acción prolongada formulación inyectable de la risperidona y el potencial terapéutico de esta formulación de cuatro semanas en la esquizofrenia. Aunque la compañía cree que estas declaraciones se basan en suposiciones razonables dentro de los límites de su conocimiento de su negocio y operaciones, las declaraciones a futuro no son promesas ni garantías y los negocios de la sociedad está sometida a riesgos significativos e incertidumbres y no puede haber seguridad de que sus resultados reales no diferirán sustancialmente de sus expectativas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: si el ensayo clínico discutido en este comunicado se completará a tiempo o en absoluto; cambios potenciales en el costo, el alcance y la duración del ensayo clínico; y si una formulación inyectable de cuatro semanas de acción prolongada de la risperidona será aprobado por las autoridades reguladoras. Para más información con respecto a los factores que podrían causar que los resultados reales de la compañía difieran materialmente de las expectativas, se hace referencia a los informes de la compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores bajo la Ley de Valores de 1934, según enmendada. Las declaraciones a futuro realizadas en este comunicado se realizan sólo a partir de la fecha del presente y la compañía rechaza cualquier intención u responsabilidad de actualizar las predicciones o expectativas financieras contenidas en este comunicado.
Medisorb & registro; es una marca comercial registrada de Alkermes, Inc., VIVITROL & registro; es una marca comercial registrada de Cephalon, Inc. y RISPERDAL & registro; CONSTA & registro; es una marca registrada del grupo de Janssen-Cilag de empresas.